2018. 09. 26., Szerda
Jusztina,Pál névnapja

Hatodikos nyulaink; ahogy a gyerekeket, a vakcinát sem vizsgálják; fogyasztói aggályra pedig OGYÉI-s gyártóvédelem

Hatodikos nyulaink; ahogy a gyerekeket, a vakcinát sem vizsgálják; fogyasztói aggályra pedig OGYÉI-s gyártóvédelem
2018-07-31

Mit nekünk abszolút (ez azt jelenti, hogy bárhol, bármikor, bárkire érvényes) emberi jogok?! A hatodikosoknak kötelezően (nem pedig választhatóan) adott MMR ismétlőoltásról még a nyugati gyártója is bevallja, hogy hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálta serdülőkön. A Priorix termék a hatodikosok számára ingyenes, de ne legyenek kétségeink; az állam adóinkból busásan megfizeti a profitot is. Pedig ha megvizsgálnánk serdülőinket oltás előtt, kiderülne, hogy többségük védett.

A kapitalizmus vad törvényei tesznek az emberi méltóságra, gyermekeink egészségére. Minek is venne a gyártó előzetesen kísérleti nyulakat? Azok egyrészt sok pénzbe kerülnek, másrészt a vakcinák áráért az állatok képtelenek fizetni, illetve az állatkísérleteket sem kell meghamisítani ahhoz, hogy azok igazolóak legyenek. És persze akad olyan nép Közép-Európában, ahol a hivatalok nem a nemzetet, hanem a külföldi gyártókat és forgalmazókat védik, akiknek kiszolgált, elkényeztetett helyzetükben már reklámra se kell költeniük. Magyarország a szakemberek összehangolt árulása miatt ideális „befektetési környezet”. Azonban ez nem csupán üzlet; elsősorban történelmi egészségügyi gaztett.
Tényleg kísérleti nyulak lennének a hatodikosaink? A válaszhoz segítség lehet egy folyamatban lévő fogyasztóvédelmi eljárás keretén belüli Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel (OGYÉI) történő egészen friss levelezés.

Panasz, grafika, cikk: Nagy Sándor (Naleksz)

Iktatási szám: OGYÉI/24885-3/2018
Dátum: 2018. június 05.
Ügyintéző: dr. K. Dóra


M. M. Mónika
Nagy Sándor
1239 Budapest

Tisztelt Címzettek!
Hivatkozással az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (a továbbiakban: OGYÉI) OGYÉI/24885/2018 ügyszámon 2018. május 08. napján a Budapest Főváros Kormányhivatala Népegészségügyi Főosztály által hatóságunkhoz áttett panaszbejelentésükben foglaltakra, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 5. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján az alábbiakról

tájékoztatom.

A tisztelt Címzettek szerint a Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz elnevezésű vakcina esetében "a gyártó az általánosan kötelezett, kiskorú fogyasztókra még csak nem is vizsgálta a bőr alá juttatandó termékének biztonságosságát" ill. az alkalmazási előírás 5.1 pontja szerint „a Priorix biztonságosságát és immunogenitását serdülőknél és felnőtteknél célzottan nem vizsgálták a klinikai vizsgálatokban"
Az OGYÉI a kérdéskört kivizsgálta és az alábbiakat állapította meg: a Priorix készítmény Európában, így Magyarországon is több mint 20 éve forgalomban levő vakcina. A gyógyszer készítmények, így a Priorix készítmény gyártójának (ill. forgalomba hozatali engedély jogosultjának) is jogszabályban előírt kötelezettsége a készítmény biztonságosságára vonatkozó információk folyamatos monitorozása és az adatok gyógyszerhatósághoz történő benyújtása. A vakcina alkalmazásával kapcsolatban bejelentett minden mellékhatás, nemkívánatos esemény kivizsgálásra kerül. Ezen felül, a védőoltásokkal kapcsolatosan Magyarországon bejelentett eseményeket egy másik hatóság, az Országos Közegészségügyi Intézet (elődje az Országos Epidemiológiai Központ) is kivizsgálja. Minden gyógyszernek, így a vakcináknak is lehetnek mellékhatásai, az oltással szerezhető védettség előnye azonban jóval felülmúlja az oltás következtében esetleg fellépő kockázatokat. A sok éves alkalmazás során nem merült fel olyan adat, amely megkérdőjelezte volna a Priorix vakcina gyermekeknél, serdülőknél történő biztonságos alkalmazhatóságát.
A Priorix készítménnyel több klinikai vizsgálatot végeztek, köztük olyat is, amelyben célzottan a korábban már MMR oltásban részesült 7 éven felüliek, így a serdülők újraoltását is vizsgálták (MMR-159 vizsgálat). A klinikai vizsgálat eredményét az európai gyógyszerhatóságok közösen értékelték.
A vizsgálat eredménye a Priorix biztonságosságát és immunogenitását ebben a korosztályban is igazolta, így az alkalmazási előírásban található javallatot ezen vizsgálat is alátámasztja.
Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezidáig nem nyújtott be olyan kérelmet, amely az alkalmazási előírás 5.1 pontjának a fenti vizsgálat eredményeivel történő kiegészítésére irányult volna. Az Önök bejelentése miatt is fontosnak tartjuk, hogy ez az információ mielőbb bekerüljön az alkalmazási előírásba is, ezért panaszukról tájékoztatjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultját.


Üdvözlettel,
Dr. Sz. Tamás
főigazgató-helyettes

 

Dátum: 2018. június 28. 23:58

Tisztelt Dr. Sz. Tamás főigazgató-helyettes!

Megkaptuk a 2018. június 5-én keltezett, OGYÉI/24885-3/2018 iktatási számú levelét, amelyet a serdülőknél és felnőtteknél célzottan nem vizsgált Priorix ügyében fogyasztóvédelmi eljárásként indított panaszunkra adott.

Válaszát köszönjük, azonban azt nem tudjuk elfogadni. Úgy érezzük, mintha egy panaszolt húsüzemben döglött patkányt jelentettünk volna Önöknek, mint felügyeleti hatóságnak, azonban Önök erre nem fogyasztóvédelmet, hanem gyártóvédelmet kezdeményeznek, azaz felszólítják a húsüzemet, hogy a döglött patkányt is darálják bele az Önök szerint nagyon finom virslijükbe. Persze a hasonlat sántít, mert a serdülőknél nincs hazánkban kötelező virslievés, szűrések és utánkövetések nélküli Priorixxal történő MMR ismétlőoltás azonban igen.

A levelében megjelölt MMR-159 vizsgálat https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-003672-36/results további aggályokat vet fel:

  •          nem a „több mint 20 éve forgalomban lévő vakcina” forgalmazása előtt végezték,
  •         csak 84 serdülőt vizsgál (kb. 3 hatodikos osztály), amely kis létszáma miatt eleve alkalmatlan már minden századik vagy még ritkább nemkívánatos esemény vagy összefüggés kimutatására,
  •          a Priorix csoportban a magyar lakosságot nem tükröző 108 néger volt,
  •          a nem súlyos nemkívánatos események 20 % feletti aránya,
  •          az oltással szerzett védettség tartósságát ma még nem is lehet vele igazolni.

A levelében tett, oltás következtében esetleg fellépő kockázatokat „jóval felülmúló” oltással szerezhető védettség csak feltételezett, ahogy a rá épülő nyájimmunitás is. Az egész kanyaró elleni küzdelem kártyavárként dőlt össze a közelmúltban, egyrészt a botrányos makói járvánnyal, majd az ezt követő 20000 egészségügyi dolgozó vizsgálatával pánikszerű kiderült, hogy a felnőttek között milliós nagyságrendben lehetnek korábban oltott vagy többször oltott fogékonyak. Ezt Dr. Kulcsár Andrea védőoltási tanácsadó erősíti meg a https://www.novakhunor.hu/vegyes-hirek/kanyaroval-fertozodott-meg-budapesten-egy-14-honapos-magyar-kislany-korhazban-kezelik cikkben a „20-50 év közötti populációban tehát akár minden ötödik ember fogékony lehet kanyaróra” mondatával.

Ismételten kérjük, hogy a Priorix termék gyártója által megfelelően bevizsgált legyen a serdülőkre vonatkoztatva, tisztességes dokumentálással. Alapvető elvárás, kissé csodálkozom is azon, hogy ez több mint 20 év

e megoldatlan, hogy a szülők anyanyelvükön olvashassanak az igazoló vizsgálatokról. Nekik az egyetemes emberi jogok (választhatóság) megfosztása mellett esélyük sincs, hogy az oltás/nem oltás kockázatainak arányát eldönthessék. Ezzel pedig a gyógyszergyárat és népegészségügyet felügyelő hatóságok nem élhetnének vissza.

A termékhez kötött kötelező használat hivatalos megkövetelésével tovább sértik a fogyasztók jogait. Történelmi és gazdasági evidencia, hogy olyan - lehetőleg kisméretű - országnak célszerű gyerekeit kötelezni használatra, amelyik két világháborút is elveszített. Nem kell nyulakat venni, reklámra se kell költeni, és a harmadjára háborúzni egészségügyi okok miatt is alkalmatlanabb, gazdaságilag kizsigerelt gyarmat busásan fizet. Magyarország ebben kiválóan teljesít. Kérjük közbenjárásukat, hogy végre, évtizedek után, ebből a szakmai őrületből legyen elég! A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai is biztosan belátnák, hogy megbűnhődte már e nép a múltat s jövendőt.

Az ismétlőoltás azoknál hatékony, akiknek nagyon kevés az antitestszáma (a csecsemő anyai antitestjei is meggátolják az oltás sikerét). Serdülőknél védettséget jelentő antitestszám mellett valószínű a hatástalanság. Az oltóvírusnak szaporodni kell a szervezetben, hogy a hatását kiválthassa. Antitestek mellett ez nem történik meg, tehát csak az oltás kockázataival terheljük a védett fiatalokat, akik kedvező hatásra sajnos nem számíthatnak. A 15 hónapos korban adott első MMR oltásnak serdülő korban fennáll még a hatása (lányom példája; hetedikesként, egyszer oltottan mindhárom betegségre szeropozitív, kanyarónál EUROIMMUN IgG ELISA teszben a Ratio 1,1 referenciaérték mellett Ratio 2,36 értéket mutattak ki), ezért a második oltást a hatodikosok nagy része védetten kapja.

Várom szíves közbenjárását, válaszát és tájékoztatását az esetlegesen megtett intézkedésekről, üdvözlettel:

Nagy Sándor

háromgyermekes édesapa,

újságíró – HírAréna

 

Iktatási szám: OGYÉI/24885-5/2018
Dátum: 2018. július 17.
Ügyintéző: dr. K. Dóra


M. M. Mónika
Nagy Sándor
1239 Budapest

Tisztelt Címzettek!
Hivatkozással az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (a továbbiakban: OGYÉI) OGYÉI/24885/2018 ügyszámon 2018. június 28. napján a Budapest Főváros Kormányhivatala Népegészségügyi Főosztály által hatóságunkhoz áttett panaszbejelentésükben foglaltakra, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 5. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján az alábbiakról

tájékoztatom.

A gyógyszerkészítmények, így a Priorix vakcina javallatának és ellenjavallatának meghatározása is az összes rendelkezésre álló - klinikai vizsgálati, farmakovigilancia, stb. - adat együttes, szakmai szempontok alapján történő feldolgozása alapján történik.
Így például egy klinikai vizsgálat értékelésénél a szakemberek azt is figyelembe veszik, ha a vizsgálatban „a magyar lakosságot nem tükröző 108 néger" mellett 334, a magyar lakosságot is reprezentáló fehér (kaukázusi) oltott is részt vett ill. azt is, hogy az oltottak több mint 20 % -ánál fellépő nem súlyos nemkívánatos események jellemzően az oltás helyén fellépő, múló kellemetlenséget okozó bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat jelentik.
Szakértelem hiányában, önkényesen kiragadott adatokból helyes következtetés az oltások kockázatának megítélésével kapcsolatban sem várható.
Mint ahogy azt korábban írtuk, az OGYÉI rendelkezésére álló összes adat feldolgozása alapján a Priorix készítmény az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban leírtak szerint biztonságosan alkalmazható serdülők oltására.
Tájékoztatom továbbá, hogy a gyermekek kötelező védőoltásainak körét az EMMI által évente kiadott módszertani levél határozza meg. Az OGYÉI ebben a vonatkozásban nem illetékes hatóság.
Az emlékeztető oltás hatásmechanizmusáról, a nyájimmunitás pontos jelentéséről és a kanyaróoltás egyéb vonatkozásairól (figyelembe véve gyermeke szerologiai eredményeit is) a védőoltási tanácsadóban kaphat laikusok számára is érthető tájékoztatást.
További intézkedést nem tartok szükségesnek. Levelét megválaszoltnak tekintem.
Budapest,

Tisztelettel, 
Dr. Sz. Tamás
főigazgató-helyettes

 

A levél megválaszolásra került, azonban a pontokba szedett kritikáinkra nem kaptunk megnyugtató válaszokat. Téved a főigazgató-helyettes; nem laikusok számára is érthető tanácsadásra van szükségünk, lányunk vizsgálatával a hatástalanság törvényszerűségére világítottunk rá.

A védőoltási tanácsadók kotnyeleskedésére egyáltalán nem vagyunk kíváncsiak (főleg azok után, hogy tavalyi megkeresésünkre közülük egy se fogadott).

Június elején fontosnak tartotta az OGYÉI főigazgató-helyettese, hogy az alkalmazási előírás kozmetikázva legyen, tájékoztatta a forgalomba hozatali engedély jogosultját, aki azonban közel két hónap után még mindig nem változtatta meg a dokumentumot. Talán azért, mert nem vállalta a hivatkozott MMR-159 vizsgálat egyáltalán nem meggyőző eredményeit: https://ogyei.gov.hu/kiseroirat/ah/ah_0000020815_20180308130336.doc

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Serdülők és felnőttek

A Priorix biztonságosságát és immunogenitását serdülőknél és felnőtteknél célzottan nem vizsgálták a klinikai vizsgálatokban.”

Továbbá a briteknél is ez van a specifikációban ("The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.") – hogy nézne már ki, hogy a magyaroknak megfelelő hazugságot ott is előadják, ahol ráadásul a Királynő senkit sem kötelez(!) semmilyen oltás beadására.

A helyi önkormányzat fogyasztóvédelmi felelőséhez kell fordulnunk (év elején azzal váltunk el, ha a „szolgáltató” nem tesz semmit, akkor kell ismételten megkeresni). Most rajta a sor, hogy hivatalánál fogva ne a felületes gyártó kockázatos termékét védje, hanem a legnagyobb gondoskodást igénylő gyermekeink érdekében járjon el.

A fogyasztóvédelmi eljárás tehát még csak most kezdődik. A fejleményekről természetesen beszámolunk.

Mi legyen azonban addig is szeptemberben, amikor majd a védőnő az ismétlő MMR oltás időpontját közli a hatodikos serdülő üzenőfüzetében? A felelősségvállalásból ered, illetve a fentiek alapján javasolt az a szülői magatartás, amely dacol a felajzott hivatalokkal, él gyermekének egyetemes (bárhol, bármikor, bárkit megillető) jogaival, és az üzenőfüzetben válaszként kiállítja az oltási tilalmat.

 

Nagy Sándor

Soroksár, 2018. július 31.

 

Ajánlás:

Csillag Ösvény Jósda